Descubre cómo funciona MedWatch, el sistema de la FDA para reportar efectos adversos. Aprende a presentar informes efectivos, conoce sus limitaciones y el futuro con inteligencia artificial.
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Descubre cómo la Ley FD&C y las Enmiendas Hatch-Waxman crearon el marco legal para los medicamentos genéricos, equilibrando innovación y acceso asequible.
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La FDA garantiza la calidad de los medicamentos genéricos mediante controles rigurosos en cada etapa de producción, desde la materia prima hasta el envío. Con inspecciones inesperadas y normas como cGMP, asegura que sean tan seguros y efectivos como los de marca.
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La Base de datos Orange Book es el registro oficial de la FDA que lista medicamentos aprobados, sus patentes y periodos de exclusividad. Es clave para la entrada de genéricos y ahorra miles de millones en salud. Aquí te explicamos cómo funciona y por qué importa.
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La exclusividad de 180 días es un incentivo legal para que empresas de genéricos desafíen patentes y aceleren la entrada de medicamentos más baratos. Pero su mal uso puede bloquear la competencia y retrasar el acceso de los pacientes.
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Las tecnologías emergentes como la inteligencia artificial, modelos virtuales y técnicas de imagen están revolucionando las pruebas de bioequivalencia, acelerando la aprobación de medicamentos genéricos sin sacrificar seguridad. La FDA lidera este cambio con herramientas como BEAM y Dissolvit.
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La restauración del plazo de patente (PTE) permite a las empresas farmacéuticas recuperar hasta 5 años de protección tras retrasos de la FDA. Conoce cómo funciona, quién la usa y por qué genera controversia.
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El proceso ANDA de la FDA permite que los medicamentos genéricos lleguen al mercado con un 90% menos de costos. Aprende cómo se demuestra la equivalencia, qué los retrasa y por qué son tan seguros.
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Descubre cómo la FDA asegura que los medicamentos genéricos sean tan seguros y efectivos como los de marca. Una guía clara sobre el proceso de aprobación, bioequivalencia y ahorros reales para pacientes.
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La equivalencia terapéutica garantiza que los medicamentos genéricos sean tan seguros y efectivos como los de marca. Entiende cómo funciona, qué códigos debes revisar y por qué esto protege tu salud.
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Los genéricos autorizados ofrecen la misma fórmula que los medicamentos de marca, a un precio más bajo. Aprende cómo gestionar la transición de pacientes sin riesgos, con datos reales y pasos prácticos para asegurar que el cambio sea seguro y efectivo.
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La historia de los medicamentos genéricos en Estados Unidos muestra cómo leyes clave, escándalos y presiones económicas transformaron el acceso a medicamentos. Hoy, el 90% de las recetas son genéricas y ahorran miles de millones anuales.
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