Exclusividad de 180 días: la ley de patentes y la entrada de genéricos al mercado

Si alguna vez compraste un medicamento genérico y te preguntaste por qué tardó tanto en salir al mercado después de que expirara la patente del original, la respuesta está en una regla compleja pero poderosa: la exclusividad de 180 días. Esta no es una simple ventaja comercial. Es un mecanismo legal diseñado para equilibrar la innovación farmacéutica con el acceso a medicamentos más baratos. Nació en 1984 con la Ley Hatch-Waxman, y desde entonces ha movido miles de millones de dólares, decidido el futuro de empresas enteras y cambiado cómo los pacientes acceden a sus medicamentos.

¿Qué es realmente la exclusividad de 180 días?

No es un período de protección para el medicamento original. Tampoco es un beneficio automático para cualquier empresa que quiera fabricar una versión genérica. Es un premio exclusivo para la primera empresa que presenta una solicitud de genérico y desafía una patente del medicamento original. Esta solicitud se llama ANDA (Aplicación de Nuevo Drug Abreviada) y debe incluir una certificación de tipo IV: una afirmación legal de que la patente del medicamento original es inválida o que su producción no infringe esa patente.

La ley dice que, si esa empresa gana el desafío -ya sea en los tribunales o al llegar a un acuerdo-, nadie más puede vender una versión genérica del mismo medicamento durante 180 días. Eso significa que, aunque la patente haya expirado, el mercado queda bloqueado para todos menos para ella. Y durante esos seis meses, ella es la única que puede venderlo. Eso no es competencia. Es un monopolio legal.

¿Cómo empieza el reloj?

El tiempo no empieza cuando la FDA aprueba el genérico. Tampoco cuando la patente expira. Empieza en el momento en que la empresa lanza el producto al mercado por primera vez o cuando un juez dictamina que la patente es inválida o no se ha infringido. Lo que ocurra primero. Esto es clave. Muchas empresas esperan años en los tribunales, y el reloj no avanza hasta que el genérico está realmente disponible para comprar.

Imagina esto: una empresa presenta su ANDA en enero de 2024, desafía una patente, y el caso se arrastra hasta 2027. Si el juez falla a su favor en junio de 2027, y ella lanza el medicamento en julio, entonces los 180 días empiezan en julio. Nadie más puede entrar hasta diciembre de 2027. Pero si ella decide no lanzarlo hasta 2029, por miedo a una apelación o por estrategia, el mercado sigue bloqueado. Y eso ha pasado. Muchas veces.

¿Por qué existe esta regla?

La Ley Hatch-Waxman no buscaba crear una carrera de obstáculos. Su objetivo era claro: incentivar a las empresas de genéricos a desafiar patentes que probablemente no deberían existir. Antes de 1984, muchas patentes se mantenían sin desafío porque los genéricos no tenían motivos económicos para gastar millones en litigios. La exclusividad de 180 días cambió eso. Hizo que el riesgo valiera la pena. Si ganabas, tenías seis meses sin competencia. Eso podía significar ingresos de cientos de millones de dólares.

El resultado fue espectacular. En 1984, los genéricos representaban apenas el 19% del mercado de medicamentos en Estados Unidos. Hoy, superan el 90% en volumen. Y buena parte de ese crecimiento se debe a esta regla. Sin ella, muchas patentes seguirían vigentes por años, incluso cuando eran débiles o fraudes.

El problema: cuando el premio se convierte en barrera

Pero el sistema tiene un agujero enorme. Si la primera empresa no lanza el medicamento, nadie más puede entrar. Y muchas veces, no lo hacen. Algunas empresas compran el derecho a la exclusividad de otra y la mantienen en espera. Otras la usan como palanca en acuerdos secretos con la empresa original: "No lanzamos el genérico si tú no nos pagas". Estos acuerdos, llamados "pagos por demora", son legales, pero han sido criticados por consumidores y reguladores.

La FDA ha reconocido el problema. En marzo de 2022, propuso cambiar la regla: que la exclusividad de 180 días empiece realmente cuando el genérico se lanza, y termine 180 días después. Que no pueda extenderse por años. Que no se convierta en un instrumento de bloqueo. También propuso que, si una empresa lanza su genérico más de cinco años antes de que expire la última patente relevante, merezca 270 días de exclusividad en lugar de 180. Es una forma de recompensar a quienes actúan antes.

¿Qué pasa si hay más de una empresa "primera"?

La ley no permite que varias empresas compartan la exclusividad. Solo la primera que presente una ANDA con certificación IV puede ganarla. Pero ¿qué significa "primera"? La FDA ha tenido que definirlo en múltiples ocasiones. No basta con enviar el formulario. Debe ser "sustancialmente completa". Eso significa que incluye todos los estudios, datos, documentos y firmas necesarios. Si falta un papel, no cuentas como primera. Y eso ha llevado a litigios.

En 1998, un caso importante (Granutec vs. Shalala) sentó el precedente: solo quien envía la ANDA completa y con certificación IV puede reclamar la exclusividad. Desde entonces, las empresas contratan equipos legales y regulatorios enteros solo para asegurarse de que su solicitud sea la primera. Algunas incluso presentan documentos en la medianoche del día de la expiración de la patente, como si fuera una carrera de autos.

¿Y qué pasa con otros tipos de exclusividad?

No confundas la exclusividad de 180 días con otras protecciones. La FDA también otorga:

• 5 años de exclusividad para un nuevo ingrediente activo (nueva molécula).
• 3 años por nuevos estudios clínicos (aunque no sea una molécula nueva).
• 6 meses adicionales por estudios en niños.

Estas protecciones impiden que se presenten ANDAs hasta que expiren. La exclusividad de 180 días no lo hace. Permite que se presenten ANDAs, pero bloquea su aprobación si hay una empresa que ya reclamó la exclusividad. Es una diferencia sutil, pero crucial. Una protege la innovación. La otra incentiva el desafío.

¿Cómo afecta esto a los pacientes?

En teoría, la exclusividad de 180 días debería bajar los precios más rápido. En la práctica, a veces lo hace, y a veces lo retrasa. Cuando la primera empresa lanza su genérico, los precios caen en picada. Pero si esa empresa lo mantiene en reserva, los pacientes siguen pagando el precio del medicamento original. Y eso cuesta vidas. En Estados Unidos, los medicamentos genéricos han ahorrado al sistema de salud más de $1,7 billones en la última década. Pero ese ahorro no se distribuye equitativamente. Depende de quién gane la carrera.

La FDA ha dicho que el sistema actual es "demasiado complejo" y que muchas veces no cumple su propósito original. Por eso, la propuesta de 2022 es tan importante. Si se aprueba, eliminará la posibilidad de que una empresa bloquee el mercado durante años. Y eso significará que más pacientes accederán a medicamentos asequibles más rápido.

¿Qué está cambiando ahora?

La propuesta de la FDA no es solo técnica. Es moral. Dice: si quieres la exclusividad, tienes que usarla. No puedes comprarla y guardarla. Si la usas, te damos 180 días. Si la usas antes de que expire la patente, te damos 270 días. Y si hay varias empresas que fueron "primeras", solo una se lleva los primeros 90 días. Las otras tienen que esperar.

Esto no es teoría. Ha afectado medicamentos como la buprenorfina y naloxona, usadas para tratar adicciones. En julio de 2018, la FDA publicó una guía clave que aclaró cuándo se pierde la exclusividad por no comercializar. Esa guía ya se usa como referencia en todos los casos nuevos.

¿Qué debe hacer una empresa para ganarla?

Si eres una empresa de genéricos y quieres ganar la exclusividad, debes:

1. Identificar una patente vulnerable en el "Libro Naranja" (la lista de patentes de la FDA).
2. Preparar una ANDA completamente completa, con todos los datos de bioequivalencia, calidad y seguridad.
3. Presentarla en el momento exacto en que la patente sea desafiada por primera vez.
4. Enviar la certificación IV: afirmar que la patente es inválida o que no se infringe.
5. Prepararte para una batalla legal que puede durar años.
6. Y finalmente, lanzar el producto tan pronto como ganes o llegues a un acuerdo.

Una sola equivocación -un documento mal firmado, un error en los datos, una presentación un día después- y pierdes todo. No hay segunda oportunidad.

Conclusión: un sistema que funciona… pero que puede fallar

La exclusividad de 180 días es una de las reglas más importantes en la historia de los medicamentos genéricos. Ha permitido que millones de personas accedan a tratamientos asequibles. Pero también ha creado un sistema donde el acceso a la salud depende de quién gana una carrera legal y regulatoria. No es justo. No es transparente. Y no siempre beneficia a los pacientes.

La propuesta de la FDA para reformarla es el paso más serio que se ha dado en años. Si se implementa, el sistema dejará de ser una trampa para empresas y se convertirá en lo que siempre debió ser: un impulso real para la competencia y el acceso.