Proceso de Solicitud de Nuevo Fármaco Abreviada de la FDA: Todo lo que necesitas saber sobre genéricos

Si alguna vez has comprado un medicamento genérico y te has preguntado cómo es posible que cueste diez veces menos que el de marca, la respuesta está en el Proceso de Solicitud de Nuevo Fármaco Abreviada (ANDA, por sus siglas en inglés) de la FDA. Este sistema no es un atajo ni un truco legal: es un marco científico riguroso diseñado para traer medicamentos seguros y efectivos al mercado sin repetir estudios clínicos que ya se hicieron.

¿Qué es exactamente el ANDA?

El ANDA es la vía que usa la FDA para aprobar medicamentos genéricos. A diferencia de los fármacos de marca, que deben demostrar por primera vez que son seguros y eficaces (lo que lleva años y miles de millones de dólares), los genéricos solo tienen que probar una cosa: que funcionan exactamente igual que el medicamento original. Ese medicamento original se llama Reference Listed Drug (RLD), o Fármaco de Referencia Listado.

La ley que creó este sistema se llama Hatch-Waxman, firmada en 1984 por el presidente Ronald Reagan. Su objetivo era claro: fomentar la competencia para bajar los precios sin sacrificar la seguridad. Hoy, el 90% de las recetas en Estados Unidos se llenan con genéricos, pero solo representan el 23% del gasto total en medicamentos. En 2021, estos medicamentos ahorraron al sistema de salud estadounidense $373 mil millones.

¿Qué debe demostrar un genérico para ser aprobado?

El ANDA no es un formulario simple. Para que la FDA lo apruebe, el genérico debe cumplir con seis requisitos clave:

1. Mismo ingrediente activo: No puede haber variaciones. Si el de marca tiene 50 mg de ibuprofeno, el genérico debe tener exactamente eso.
2. La misma forma y dosis: Pastilla, cápsula, inyección, crema… debe ser idéntica. No puedes cambiar la forma solo porque sea más fácil de fabricar.
3. La misma vía de administración: Si el original se toma por vía oral, el genérico no puede ser tópico o inhalado.
4. La misma indicación clínica: Se usa para lo mismo. No puedes añadir o quitar usos sin una nueva aprobación.
5. Etiquetado similar: La información que aparece en la caja y el prospecto debe ser casi idéntica, con excepciones menores como el nombre del fabricante.
6. Producción bajo cGMP: La fábrica donde se hace debe cumplir con las normas de fabricación actualizadas. La FDA inspecciona estas instalaciones, y si hay problemas, el ANDA se rechaza.

Lo más importante es la bioequivalencia. El genérico debe liberar el ingrediente activo en el cuerpo a la misma velocidad y en la misma cantidad que el de marca. Esto se prueba con estudios en humanos, normalmente en 24 a 36 voluntarios sanos. Si los niveles en sangre son estadísticamente equivalentes, la FDA acepta que el medicamento funcionará igual.

¿Cómo funciona el proceso paso a paso?

El camino desde el primer borrador hasta la aprobación no es rápido, pero sí predecible. Se divide en cuatro fases:

1. Presentación inicial: La FDA revisa si el archivo está completo y en el formato correcto. Esto toma hasta 60 días. Si falta algo, te lo devuelven sin revisar.
2. Revisión técnica: Equipos especializados revisan la química, la fabricación, la microbiología, el etiquetado y los estudios de bioequivalencia. Cada área puede pedir información adicional.
3. Respuestas y decisiones: Si hay deficiencias, la FDA envía una carta de información (IR) o una carta de respuesta completa (CRL). Esto es lo que más retrasa los procesos. El 35% de las CRLs citan problemas con los estudios de bioequivalencia, y el 28% mencionan fallas en la fábrica.
4. Aprobación final o tentativa: Si todo está bien y no hay patentes o exclusividades activas, recibes la aprobación definitiva. Si hay patentes pendientes, obtienes una aprobación tentativa. Eso significa que tu medicamento está listo, pero no puedes venderlo hasta que la patente expire.

La FDA se comprometió en 2022 (GDUFA III) a revisar el 90% de los ANDAs originales en 10 meses. Pero en la práctica, el proceso toma en promedio 30 meses, especialmente si hay múltiples solicitudes de información.

¿Por qué algunos genéricos tardan tanto en llegar al mercado?

No es solo la burocracia. Hay barreras reales que bloquean la entrada de genéricos:

• Patentes y exclusividades: Las empresas de marca extienden sus protecciones con patentes menores, como nuevas formas de entrega o usos específicos. Esto retrasa la aprobación de genéricos, incluso cuando son científicamente equivalentes.
• Productos complejos: No todos los medicamentos son iguales. Una crema tópica, un inhalador o una inyección de larga duración son mucho más difíciles de copiar que una pastilla. La FDA ha aprobado más de 450 guías específicas para estos productos, pero aún así, el 35% de los ANDAs pendientes son de este tipo.
• Inspecciones de fábricas: Muchas fábricas de genéricos están en la India o China. Si la FDA no puede inspeccionarlas por problemas logísticos o de acceso, el ANDA se queda en espera.

Un fabricante de genéricos en Texas me contó que su crema tópica necesitó tres intentos de estudios de bioequivalencia. Cada uno costó $400,000. El total: $1.2 millones y 14 meses de retraso. Eso es lo que pasa cuando el medicamento no es sencillo.

¿Cuánto cuesta hacer un ANDA frente a un fármaco de marca?

La diferencia es abismal.

• ANDA: Entre $1 millón y $5 millones por producto.
• NDA (fármaco de marca): Alrededor de $2,300 millones por nuevo compuesto.

Esto explica por qué hay miles de genéricos en el mercado, pero solo cientos de nuevos medicamentos cada año. La inversión en innovación se concentra en nuevas moléculas. La competencia se da en la producción eficiente de lo que ya funciona.

Las empresas grandes como Teva, Viatris y Sandoz dominan el mercado porque han hecho docenas de ANDAs. Saben cómo evitar errores. Una vez que tienes experiencia, puedes aprobar un ANDA dentro de los plazos de la FDA el 92% de las veces, según datos de Teva.

¿Qué ha cambiado recientemente?

La FDA está adaptando el ANDA para los tiempos actuales:

• Uso de inteligencia artificial: El 78% de los revisores usan herramientas de IA para analizar datos químicos y detectar inconsistencias más rápido.
• Guías específicas: En 2022, se publicaron 450 nuevas guías para productos complejos. Ahora hay más de 2,000 disponibles.
• Enfoque en escasez: Si un medicamento genérico puede resolver una escasez crítica (como algunos antibióticos o insulinas), la FDA lo acelera.
• Harmonización internacional: Se están alineando estándares con la ICH para que los genéricos aprobados en EE.UU. tengan más fácil acceso a otros mercados.

La meta es clara: que los genéricos lleguen antes, especialmente cuando se necesitan. Pero no se trata de apresurar la ciencia. Se trata de hacerla más eficiente.

¿Qué pasa si tu genérico es rechazado?

La mayoría de los rechazos no son por inseguridad. Son por errores técnicos:

• Estudios de bioequivalencia mal diseñados (35%)
• Problemas en la fábrica (28%)
• Etiquetado incorrecto o incompleto (22%)

La buena noticia es que puedes reenviar. Muchas empresas usan reuniones previas a la presentación (pre-ANDA meetings) para preguntar a la FDA qué esperan. El 78% de los que lo hacen logran aprobar en la primera ronda.

Si te niegan por una patente, puedes recurrir a la vía legal o esperar. Si es por una inspección, arreglas el problema y vuelves a intentarlo. La FDA no te castiga por fallar. Solo espera que lo hagas bien la próxima vez.

¿Qué significa esto para ti, como paciente?

Que puedes confiar en los genéricos. No son versiones baratas. Son copias exactas, aprobadas por la misma agencia que certifica los medicamentos de marca. La FDA inspecciona las mismas fábricas, exige los mismos estándares, y revisa los mismos datos de eficacia.

El ahorro es real. En el primer año después de que un genérico entra al mercado, el precio cae hasta un 85% respecto al de marca. Eso significa que una receta que costaba $200 ahora cuesta $30. Para personas con diabetes, hipertensión o asma, eso puede marcar la diferencia entre tomar el medicamento o no.

Y no es solo un beneficio económico. Es un derecho de salud. Sin el ANDA, muchos medicamentos esenciales serían inalcanzables para la mayoría.

¿Qué sigue para el futuro?

El ANDA no está estancado. Está evolucionando. Los científicos trabajan en nuevas formas de medir la equivalencia para productos complejos, como parches transdérmicos o inhaladores de polvo seco. Se están explorando datos del mundo real -como historiales médicos electrónicos- para complementar los estudios clínicos.

El reto será mantener el equilibrio: proteger la innovación de las farmacéuticas de marca sin bloquear el acceso a medicamentos asequibles. Mientras la FDA siga mejorando su proceso, y las empresas sigan aprendiendo de sus errores, los genéricos seguirán siendo la columna vertebral del sistema de salud.

El ANDA no es solo un trámite. Es el puente entre la ciencia y la salud pública. Y funciona.