Equivalencia terapéutica: qué significa para la seguridad del paciente
ene, 7 2026
¿Alguna vez te has preguntado por qué tu farmacéutico te da una caja diferente de la que siempre has tomado, pero con el mismo nombre? No es un error. Es equivalencia terapéutica, y es una de las herramientas más importantes para garantizar que los medicamentos genéricos sean tan seguros y efectivos como los de marca.
¿Qué es realmente la equivalencia terapéutica?
La equivalencia terapéutica no significa solo que dos medicamentos tengan el mismo ingrediente activo. Eso sería equivalencia farmacéutica, y no es suficiente. La equivalencia terapéutica exige tres cosas: que los medicamentos tengan el mismo ingrediente activo, en la misma cantidad y forma; que se absorban en el cuerpo de manera idéntica; y que produzcan el mismo efecto clínico y perfil de seguridad.
Esto lo evalúa la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) desde 1984, a través del Orange Book, un libro que lista más de 13.000 productos farmacéuticos y su clasificación. Solo los medicamentos con código A -como AB, AC, o AR- se consideran verdaderamente equivalentes. Los que tienen código B no lo son, y no deben intercambiarse sin autorización médica.
La clave está en la bioequivalencia. La FDA exige que la cantidad de medicamento que entra en tu sangre (medida por AUC) y la velocidad a la que llega (Cmax) no difieran más de un 20% entre el genérico y el de marca. Para medicamentos de índice terapéutico estrecho, como la warfarina o la levo-tiroxina, ese margen se reduce a solo un 10%. Porque en esos casos, un pequeño cambio puede significar un coágulo, un sangrado o un desequilibrio hormonal.
¿Por qué esto importa para tu seguridad?
Imagina que tomas un medicamento para la tiroides. Si el genérico que te dan se absorbe un poco más rápido, tu nivel de hormona podría subir demasiado, causando taquicardia, ansiedad o pérdida de peso. Si se absorbe más lento, podrías sentir fatiga, hinchazón o depresión. No es teoría: en 2020, el Dr. Jerry Avorn de Harvard advirtió que, aunque la FDA permite un margen del 20%, para ciertos pacientes sensibles, incluso variaciones menores pueden tener consecuencias reales.
Pero aquí está lo importante: la evidencia muestra que, cuando se respeta la equivalencia terapéutica, los resultados son excelentes. Una encuesta de UnitedHealthcare en 2022 con 12.500 pacientes encontró que el 87% no notó ninguna diferencia al cambiar a un genérico con código A. Solo el 3,2% reportó efectos adversos que atribuyeron al cambio. Y cuando se investigaron esos casos, la mayoría no eran por medicamentos con equivalencia certificada, sino por productos con código B o por intercambios terapéuticos -es decir, cambiar de un medicamento a otro de la misma clase, pero con distinta molécula-, algo que la FDA no recomienda.
La Organización para la Seguridad del Paciente (ISMP) registró 127 casos de eventos adversos relacionados con genéricos entre 2018 y 2022. Solo 17 involucraban medicamentos con equivalencia terapéutica certificada. El resto eran errores de prescripción, confusión de nombres, o ansiedad del paciente.
¿Qué pasa en Europa o en otros países?
La FDA no es la única que hace esto, pero sí es la más sistemática. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también exige bioequivalencia, pero no usa un sistema de códigos como el Orange Book. En Japón, la PMDA pide datos clínicos adicionales para ciertos medicamentos. En muchos países, la decisión de cambiar un medicamento depende más de los costos que de la ciencia.
La ventaja del sistema de la FDA es su claridad. Si ves un código AB en tu receta o en la caja del medicamento, sabes que puedes confiar en él. No necesitas preguntar. No necesitas dudar. Esa certeza es lo que protege a los pacientes.
¿Qué pasa con los medicamentos complejos?
No todos los medicamentos son fáciles de comparar. Los inhaladores, las cremas tópicas o los parches transdérmicos tienen formulaciones complejas. La absorción no depende solo de la sangre, sino de cómo el medicamento se distribuye en la piel o en los pulmones. Aquí es donde la ciencia se enfrenta a un reto.
La FDA lo sabe. Por eso, en noviembre de 2023 publicó una guía preliminar para evaluar la equivalencia terapéutica en productos tópicos y inhaladores. Están desarrollando nuevas técnicas, como modelos de imagen y simulaciones computacionales, para medir cómo se comportan estos medicamentos en el cuerpo.
Y no es solo un problema técnico. Es un problema de seguridad. Si un inhalador genérico no entrega la misma cantidad de medicamento al pulmón, el paciente puede tener un ataque de asma. Por eso, la FDA ha asignado 65 millones de dólares hasta 2027 para mejorar estos métodos, en colaboración con universidades y laboratorios.
¿Cómo saber si tu medicamento es realmente equivalente?
Si estás en Estados Unidos, puedes buscar tu medicamento en el Orange Book online, de forma gratuita. Busca el nombre del producto, y fíjate en la columna de Therapeutic Equivalence Code. Si dice AB, estás seguro. Si dice B, no lo sustituyas sin hablar con tu médico.
En España y otros países europeos, no hay un sistema tan visible. Pero los medicamentos genéricos autorizados por la EMA también deben demostrar bioequivalencia. Tu farmacéutico puede decirte si el medicamento que te da es equivalente. Pregunta. No asumas.
Los farmacéuticos en 49 estados de EE.UU. pueden sustituir automáticamente un medicamento de marca por uno equivalente, sin pedir permiso al médico. Pero eso solo funciona si el genérico tiene código A. Si no lo tiene, la sustitución no es legal.
¿Qué pasa si sientes que el genérico no funciona igual?
No estás loco. Si notas cambios: más cansancio, mareos, insomnio, o que tus síntomas empeoran, habla con tu médico. No lo atribuyas automáticamente a la edad o al estrés. Pregunta: ¿es este medicamento certificado como equivalente terapéutico?
Guarda la caja. Toma nota del nombre del fabricante. Eso ayuda al médico a identificar si hay un problema con ese lote o ese producto en particular. Muchas veces, el problema no es la equivalencia, sino un error en la fabricación o una reacción individual.
Y si tu médico te dice que no cambies, respétalo. Algunos pacientes -especialmente con enfermedades crónicas, como epilepsia, trasplantes o trastornos hormonales- necesitan mantener siempre el mismo producto. Eso no es por miedo a los genéricos. Es por control.
¿Cuánto ahorra esto al sistema de salud?
En 2022, los medicamentos genéricos representaron el 90,7% de todas las recetas dispensadas en EE.UU., pero solo el 58% del gasto total en medicamentos. Eso significa que, por cada dólar que se gasta en medicamentos, 90 centavos van a genéricos, pero solo 58 centavos se gastan en ellos. El resto va a los de marca.
Gracias a la equivalencia terapéutica, los sistemas de salud han ahorrado más de 1,7 billones de dólares entre 2009 y 2019. En 2023, se estimó que solo en EE.UU. se ahorraron 158.000 millones de dólares gracias a los genéricos certificados.
Este ahorro no es un lujo. Es una necesidad. Permite que más personas tengan acceso a medicamentos vitales. Pero solo funciona si la equivalencia es real. Si los genéricos no son iguales, el ahorro se convierte en un riesgo.
¿Qué viene en el futuro?
La FDA está trabajando con el MIT para usar inteligencia artificial y predecir qué formulaciones podrían fallar en bioequivalencia antes de siquiera probarlas en humanos. Con algoritmos que analizan la estructura química, la solubilidad y la forma de los excipientes, podrán identificar riesgos antes de que un medicamento llegue al mercado.
También se están desarrollando nuevos estándares para biológicos y biosimilares. Pero aquí hay una diferencia clave: los biosimilares no se llaman "equivalentes terapéuticos". Se llaman "intercambiables". Y eso requiere pruebas adicionales, porque no son copias químicas, sino copias biológicas, hechas con células vivas. Son más complejos. Y por eso, su regulación también lo es.
La equivalencia terapéutica no es perfecta. Pero es la mejor herramienta que tenemos para garantizar que un medicamento barato no sea un medicamento peligroso. Y eso, en el fondo, es lo que importa: que tu vida no dependa de cuánto cuesta la caja, sino de que lo que hay dentro funcione como debe.
¿Qué significa el código AB en un medicamento genérico?
El código AB significa que el medicamento genérico ha sido evaluado por la FDA y se considera terapéuticamente equivalente al medicamento de marca. Esto implica que tiene el mismo ingrediente activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica, y que se absorbe en el cuerpo de manera similar, con resultados clínicos y de seguridad idénticos. Solo los medicamentos con código AB (o AC, AR, etc.) pueden ser sustituidos automáticamente por farmacéuticos sin autorización del médico.
¿Puedo confiar en todos los medicamentos genéricos?
No todos. Solo los que tienen un código de equivalencia terapéutica de la FDA (como AB) son garantizados como seguros y efectivos. Algunos genéricos, especialmente de productos complejos como inhaladores o cremas, pueden no haber sido evaluados adecuadamente o pueden tener código B, lo que significa que no se recomienda su sustitución. Siempre verifica el código en el empaque o en el Orange Book de la FDA. No asumas que "genérico" significa automáticamente equivalente.
¿Por qué algunos pacientes sienten que el genérico no funciona igual?
A veces, la diferencia no es farmacológica, sino psicológica. Cambiar de marca a genérico puede generar ansiedad, especialmente si el paciente ha estado con el mismo medicamento durante años. Pero también puede haber errores: el medicamento puede no ser realmente equivalente (código B), o puede haber un cambio en los excipientes que afecta la tolerancia (como colorantes o conservantes). Si notas cambios reales, como nuevos efectos secundarios o pérdida de eficacia, habla con tu médico y verifica el código de equivalencia. Nunca ignores una sensación de que algo no va bien.
¿Qué son los medicamentos de índice terapéutico estrecho?
Son medicamentos donde la diferencia entre una dosis efectiva y una tóxica es muy pequeña. Ejemplos incluyen la warfarina (anticoagulante), la levo-tiroxina (para tiroides), la fenitoína (para epilepsia) y la ciclosporina (para trasplantes). En estos casos, la FDA exige una bioequivalencia más estricta: los niveles en sangre deben estar entre el 90% y el 110% del medicamento de marca, no entre el 80% y el 125% como en la mayoría de los casos. Esto reduce el riesgo de efectos adversos graves.
¿Pueden los farmacéuticos cambiar mi medicamento sin avisarme?
En muchos países, sí, si el medicamento tiene código de equivalencia terapéutica A. Pero en algunos casos, el médico puede marcar "no sustituir" en la receta. Si no lo has visto, puedes preguntar al farmacéutico: "¿Este es el mismo medicamento que me recetaron?". No hay nada malo en preguntar. Tu seguridad vale más que la velocidad de la venta.
Nahuel Gaitán
enero 8, 2026 AT 11:18Me encanta que la FDA tenga ese sistema de códigos, pero en la vida real, ¿cuántos pacientes se molestan en chequear el Orange Book? Yo cambio de genérico sin pensar, y si me siento raro, le echo la culpa al estrés. Pero después de leer esto, voy a empezar a mirar las cajas como si fueran etiquetas de vino. AB = buen vino, B = el que te deja con resaca sin haber bebido mucho.
George Valentin
enero 8, 2026 AT 15:31¡Qué desastre sanitario es esto! En España, la EMA no tiene ni la mitad de rigor que la FDA, y los farmacéuticos te cambian el medicamento como si fuera un paquete de galletas. ¿Y si eres diabético, hipertenso o tienes epilepsia? ¿Te importa que tu levo-tiroxina tenga un 15% más de absorción porque el excipiente es de una marca china que no tiene ni licencia en la UE? No, claro que no. Porque aquí lo único que importa es el ahorro, no la vida. Y encima, te llaman paranoico si preguntas. ¡Qué sociedad tan deshumanizada!
Andrea Fonseca Zermeno
enero 9, 2026 AT 18:44Yo tuve un caso así con la warfarina. Cambiaron el genérico y me salió el INR loco. No era nada grave, pero me asusté mucho. Fui al médico y le mostré la caja. Resulta que era código B, y nadie me lo dijo. Desde entonces, siempre pregunto: "¿Es AB?". No es complicado. Y si el farmacéutico se molesta, que se moleste. Mi sangre no es un experimento.
Gonzalo Andrews
enero 10, 2026 AT 13:46Esto no es solo ciencia, es ética. La equivalencia terapéutica no es un trámite burocrático, es un pacto social. Cuando aceptas un genérico, estás confiando en que nadie te va a vender un producto que puede matarte por un 2% de diferencia en la absorción. Y si el sistema no lo garantiza, no es el paciente el que tiene que ser más listo, es el sistema el que tiene que mejorar. La FDA lo hace bien, y el resto del mundo se queda atrás. No es una cuestión de dinero, es de dignidad. ¿Cuántas vidas se pierden por no tener un código AB en la caja? Millones, probablemente. Y nadie lo dice en los medios.
Sergi Capdevila
enero 12, 2026 AT 11:05¡Qué mentira es lo de la bioequivalencia! ¿Creen que un algoritmo de 20% de variación es ciencia? Eso es un truco para que las farmacéuticas se enriquezcan con genéricos de mierda. Yo he tomado tres marcas distintas de levo-tiroxina y cada una me hacía sentir diferente. ¿Y qué dice la FDA? "No hay diferencia clínica". Claro, porque no miden cómo te sientes, solo los niveles en sangre. Pero yo no soy un número, soy un ser humano. ¡Y esto es un fraude!
Adriana Alejandro
enero 14, 2026 AT 05:14Qué bonito que la FDA tenga un libro de códigos… como si eso fuera a cambiar que en el hospital te den el medicamento más barato sin importar si tu abuela se queda sin dormir. Yo lo llamo "equivalencia terapéutica" pero en realidad es "equivalencia económica con etiqueta de ciencia". ¿Sabes qué es lo peor? Que cuando te quejas, te dicen "¡pero es igual!" como si tu cuerpo fuera una máquina de Lego que puedes reemplazar sin pensar. Sí, igual… pero igual que un iPhone chino con batería que dura 2 horas.
Iván Trigos
enero 14, 2026 AT 14:30La equivalencia terapéutica es una de las mayores victorias de la medicina moderna. Permite que millones de personas accedan a tratamientos que antes eran inalcanzables, sin sacrificar la seguridad. El sistema de la FDA, aunque imperfecto, es el más transparente del mundo. Lo que necesitamos no es desconfiar de los genéricos, sino educar a la población para que entienda cómo leer las etiquetas, cómo preguntar a su farmacéutico, y cómo reportar efectos adversos. No es un problema de los medicamentos, es un problema de información. Y esa es una batalla que todos podemos ganar, si nos informamos y actuamos con responsabilidad.
Vanessa Ospina
enero 15, 2026 AT 23:44En Colombia, los genéricos son una mezcla de lo bueno y lo peligroso. Hay algunos que son excelentes, pero también hay lotes que parecen hechos en un garaje. Lo que me preocupa es que nadie te avisa si el medicamento no es AB. No tenemos Orange Book. Solo confías en el nombre del laboratorio. Y si te sientes mal, te dicen "es normal al principio". Pero después de leer esto, voy a empezar a pedir el código en la receta. Porque mi salud no es un juego de azar.
Alexandra Mendez
enero 17, 2026 AT 22:12¿Sabes qué es lo más triste de todo esto? Que la gente se cree que la ciencia es un mero trámite. Que si la FDA dice "AB", entonces todo es perfecto. Pero la ciencia no es un sello de aprobación, es un proceso constante. Y mientras los laboratorios sigan priorizando el margen de ganancia sobre la transparencia, mientras los médicos sigan firmando recetas sin explicar, y mientras los pacientes sigan callando por miedo a ser llamados "exigentes"… la equivalencia terapéutica será solo un concepto elegante en un libro que nadie lee. Y las vidas seguirán pagando el precio de la indiferencia.