Números de lote y códigos seriales: cómo usar el rastreo para combatir los medicamentos falsificados

En enero de 2025, una farmacia en Salamanca detectó que tres clientes habían recibido pastillas para la presión arterial con efectos inesperados. Al revisar los envases, descubrieron que los números de lote no coincidían con los registros del fabricante. Era un medicamento falsificado. Pero gracias al sistema de rastreo, pudieron aislar solo 127 frascos afectados -no toda la producción- y evitar una crisis de salud pública. Esto no es ficción. Es la realidad que salva vidas cada día.

¿Qué son los números de lote y los códigos seriales?

Un número de lote (o número de batch) identifica un grupo de productos fabricados al mismo tiempo, con los mismos ingredientes, en la misma máquina y bajo las mismas condiciones. Imagina una corrida de 10.000 cajas de un medicamento. Todas comparten el mismo número de lote. Es como una huella digital de ese lote específico.

Un código serial, en cambio, es único para cada unidad. Cada pastilla, cada ampolla, cada envase tiene su propio número serial. Es como el DNI de ese producto. Si un paciente tiene una reacción adversa, los hospitales pueden rastrear exactamente qué pastilla tomó, de qué lote vino, y quién la distribuyó.

En la industria farmacéutica, esto no es un lujo. Es obligatorio. Desde el accidente de la Elixir Sulfanilamida en 1937, que mató a más de 100 personas por un medicamento tóxico sin rastreo, las leyes exigen que cada medicamento pueda ser rastreado hasta su origen.

¿Por qué el rastreo es vital contra los medicamentos falsificados?

Según la OMS, uno de cada diez medicamentos en países en desarrollo es falso. En Europa, aunque la cifra es menor, los falsificadores son cada vez más sofisticados. Usan envases idénticos, etiquetas impecables, hasta códigos de barras legítimos… pero sin el número de lote real o con un serial clonado.

Sin rastreo, una alerta de medicamento falsificado significa retirar todo lo que se vendió. Eso cuesta millones, genera pánico, y desperdicia productos legítimos. Con rastreo, solo se retiran los lotes afectados. Un estudio de la FDA mostró que esto reduce las pérdidas en un 63%.

En 2023, una farmacéutica española detectó que un lote de antibióticos tenía un contaminante. Gracias a los códigos seriales, supieron que solo 187 frascos habían llegado a una ciudad en concreto. Retiraron esos frascos en 48 horas. Sin rastreo, habrían tenido que retirar 120.000 unidades.

¿Cómo funciona el sistema de rastreo en la práctica?

Todo empieza en la fábrica. Al producir un lote, el sistema asigna automáticamente un número de lote con información incrustada: fecha de fabricación, turno, línea de producción, proveedor de materias primas. Si el medicamento es de alta seguridad, cada unidad recibe un serial único, grabado en el envase y en la caja.

Luego, cada vez que el producto cambia de mano -desde el almacén del fabricante hasta la farmacia-, se escanea un código QR o un código de barras. Es como un registro digital de su viaje. Si alguien intenta introducir un producto falso, el sistema lo detecta enseguida: el número de lote no existe en la base de datos, o el serial ya está registrado en otro lugar.

Las farmacias ahora usan lectores de código de barras en sus terminales. Al recibir un pedido, escanean el lote y el serial. Si algo no cuadra, el sistema alerta antes de que el medicamento llegue al paciente.

¿Qué tecnologías hacen esto posible?

El corazón del sistema es el software de gestión de inventario. Plataformas como Microsoft Business Central o QR Inventory permiten vincular lotes y seriales con datos de proveedores, fechas de vencimiento y rutas de distribución.

Los códigos QR son clave. Son más fáciles de escanear que los códigos de barras tradicionales, y pueden almacenar más información. En 2024, el 94% de los nuevos sistemas de rastreo en farmacias europeas usan QR. La precisión sube del 87% con entrada manual al 99,8% con escaneo automático.

Algunas empresas ya están probando blockchain para hacer los registros inmutables. Una vez que un lote se registra, nadie puede borrarlo ni alterarlo. Y en pruebas piloto, sensores IoT en camiones de reparto miden la temperatura en tiempo real. Si un medicamento sensible se expuso a calor, el sistema lo marca automáticamente como no apto para uso.

¿Quién lo exige y por qué?

En la UE, la Directiva 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) obliga a que todos los medicamentos de venta con receta tengan un código serial y un sello de autenticidad. En EE.UU., la FDA exige lo mismo bajo la ley DSCSA, con plazo completo para 2025.

Esto no es solo para grandes laboratorios. Las pequeñas farmacias también deben escanear los lotes al recibirlos. Si no lo hacen, pueden ser multadas. En 2023, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió 37 advertencias por falta de trazabilidad.

El impacto es claro: los laboratorios que implementan rastreo tienen un 72% menos de tiempo de investigación en casos de reclamaciones. Y las farmacias que lo usan reducen sus pérdidas por caducidad o devoluciones en un 45%.

¿Qué pasa si no lo haces?

Ignorar el rastreo no es solo un riesgo legal. Es un riesgo humano.

En 2022, un paciente en Alemania murió tras tomar un analgésico falsificado. El lote no estaba registrado. Nadie sabía de dónde venía. La investigación tardó tres meses. Si hubiera habido serialización, se habría detectado en horas.

Las farmacias que no escanean lotes se convierten en puertas traseras para los falsificadores. Un estudio de la Cámara de Farmacias de España mostró que el 68% de los medicamentos falsificados detectados en 2023 llegaron a través de farmacias que no verificaban los códigos.

Además, los laboratorios pierden confianza. Si una farmacia no puede demostrar que rastrea sus productos, los proveedores dejan de enviarle medicamentos nuevos.

¿Cómo empezar si eres una farmacia pequeña?

No necesitas un sistema de 50.000 euros. Hoy existen soluciones en la nube que funcionan con un simple lector de código de barras de 80 euros y un tablet o ordenador.

Empieza así:

1. Compra un lector de códigos de barras o QR compatible con tu sistema de facturación.
2. Configura tu software para que registre automáticamente el número de lote y serial al recibir cada medicamento.
3. Entrena a tu equipo: escanear debe ser obligatorio, no opcional.
4. Verifica que los lotes coincidan con los registros del fabricante antes de vender.
5. Guarda los registros por al menos 5 años, como exige la ley.

El aprendizaje toma 2 semanas. El costo promedio: 1.200 euros. El ahorro potencial: miles de euros por cada alerta evitada.

El futuro ya está aquí

En 2027, la UE implantará el 'Pasaporte Digital del Producto'. Todos los medicamentos, dispositivos médicos y hasta ciertos cosméticos tendrán un código único vinculado a una base de datos europea. Ya no bastará con escanear un lote. Tendrás que validar su historia completa: dónde se fabricó, cómo se transportó, quién lo verificó.

Las inteligencias artificiales ya analizan patrones en los datos de lote para predecir fallas. Si un lote tiene un número de serie que aparece en 12 farmacias distintas en 24 horas, el sistema alerta: probablemente es fraude.

El rastreo ya no es solo una herramienta de inventario. Es una red de protección. Cada número de lote, cada código serial, es un eslabón en la cadena que impide que un medicamento falso llegue a tu abuela, a tu hijo, a ti.

La próxima vez que recibas un medicamento, fíjate en el código. Escanéalo si puedes. Pregúntale a tu farmacéutico si verifica los lotes. Porque en la lucha contra los falsificados, tu curiosidad puede salvar una vida.