Recientes aprobaciones de genéricos autorizados: opciones disponibles en 2025
dic, 7 2025
Si has recibido un medicamento que parece exactamente igual al de marca, pero con un nombre diferente y un precio más bajo, es probable que sea un genérico autorizado. A diferencia de los genéricos tradicionales, estos no son copias similares: son el mismo medicamento, fabricado por la misma empresa que produce la marca original, solo con otro envase y etiqueta. En 2025, el número de nuevos genéricos autorizados ha caído drásticamente, pero los que sí llegan al mercado siguen siendo una opción clave para pacientes que necesitan estabilidad en su tratamiento.
¿Qué es realmente un genérico autorizado?
Un genérico autorizado es idéntico al medicamento de marca en todos los aspectos: misma fórmula activa, mismos ingredientes inactivos, misma forma farmacéutica, misma dosis y mismo mecanismo de acción. La única diferencia es que no lleva el nombre de la marca. Por ejemplo, si la empresa Pfizer vende el antidepresivo sertralina bajo el nombre de Zoloft, puede lanzar una versión genérica autorizada con el mismo contenido, pero etiquetada como "Sertralina Pfizer" o simplemente "Sertralina" con otro logotipo. La FDA lo define como un medicamento aprobado bajo una solicitud original (NDA) que se vende con etiquetado, empaque o código diferente al de la marca, pero sin cambiar su composición.
Esto lo diferencia completamente de los genéricos tradicionales, que deben pasar por una solicitud abreviada (ANDA) y pueden tener ingredientes inactivos distintos -como rellenos o colorantes- que, aunque no afectan la eficacia, sí pueden causar reacciones en pacientes sensibles. Un estudio de JAMA Internal Medicine en 2024 encontró que los pacientes que pasan de un medicamento de marca a un genérico tradicional reportan más efectos secundarios leves, especialmente con fármacos de índice terapéutico estrecho, como los antiepilépticos o los anticoagulantes. En cambio, con los genéricos autorizados, esos problemas prácticamente desaparecen.
¿Por qué han disminuido los genéricos autorizados?
En 2022, la FDA aprobó 37 nuevos genéricos autorizados. En 2025, solo 12. Esa caída del 68% no es casual. Se debe a una presión regulatoria creciente. La Comisión Federal de Comercio (FTC, por sus siglas en inglés) ha intensificado su vigilancia sobre lo que se llama "acuerdos de pago para retrasar la competencia". Estos son acuerdos entre empresas de marca y productores de genéricos donde la marca paga al genérico para que no entre al mercado. En muchos casos, las empresas de marca usan genéricos autorizados como una forma de mantener el control del mercado: lanzan su propia versión genérica a un precio ligeramente más bajo, lo que desalienta a otros competidores de entrar.
En 2023, la FTC logró un acuerdo de $1.200 millones contra Teva por este tipo de práctica con el medicamento Copaxone. Desde entonces, las empresas farmacéuticas han sido más cautelosas. En lugar de lanzar genéricos autorizados, muchas prefieren invertir en biosimilares -versiones de medicamentos biológicos que, aunque no son idénticos, pueden competir en el mismo espacio terapéutico con menos riesgo legal.
En 2025, se aprobaron cinco biosimilares intercambiables para Stelara (ustekinumab), pero ningún genérico autorizado. Esto marca un cambio estratégico en la industria: las empresas ya no ven en los genéricos autorizados una forma de proteger sus ganancias, sino un riesgo regulatorio.
¿Cuáles son los genéricos autorizados disponibles en 2025?
Aunque son pocos, los nuevos genéricos autorizados aprobados en 2025 incluyen dos productos clave:
- Xyrem (sodium oxybate): Ahora disponible como genérico autorizado por Jazz Pharmaceuticals. Este medicamento se usa para tratar la narcolepsia y las cataplejías. Su versión genérica autorizada mantiene exactamente la misma formulación, pero con un empaque y nombre diferente.
- Trulance (plecanatide): Distribuido por Ironwood Pharmaceuticals bajo una nueva etiqueta. Se prescribe para el estreñimiento crónico idiopático y el síndrome del intestino irritable con estreñimiento.
Estos son los únicos dos nuevos genéricos autorizados que aparecieron en la lista actualizada de la FDA en octubre de 2025. No hubo otros lanzamientos significativos en los primeros nueve meses del año. La lista total de genéricos autorizados en Estados Unidos sigue siendo de 1.247 productos, pero la mayoría fueron aprobados entre 2010 y 2020.
Es importante no confundirlos con los genéricos tradicionales. Por ejemplo, en 2025 se aprobaron múltiples versiones de denosumab (usado para osteoporosis y cáncer óseo), como Ospomyv, Xbryk y Bildyos. Pero estos no son genéricos autorizados: son genéricos tradicionales, fabricados por otras compañías, con fórmulas ligeramente distintas en ingredientes inactivos. Lo mismo pasa con los biosimilares de Stelara: Otulfi, Selarsdi, Yesintek y Pyzchiva. Todos son medicamentos nuevos, no copias exactas.
¿Por qué no son más baratos?
Una de las razones por las que los genéricos autorizados no se han vuelto más populares entre los pacientes es su precio. A diferencia de los genéricos tradicionales, que pueden costar hasta un 80% menos que la marca, los genéricos autorizados suelen estar solo entre un 10% y un 15% por debajo del precio original. ¿Por qué? Porque la empresa de marca controla ambos productos. No hay competencia real entre versiones. Ellos deciden cuánto bajar el precio -y muchas veces, solo lo hacen lo suficiente como para disuadir a otros genéricos, no para beneficiar al paciente.
Un análisis de Health Affairs en febrero de 2025 mostró que, en muchos casos, los seguros médicos prefieren cubrir los genéricos tradicionales, incluso si son ligeramente diferentes, porque sus administradoras de beneficios (PBMs) obtienen mejores rebajas de las compañías que producen esos genéricos. En Reddit, un usuario compartió que su plan de salud, Blue Cross Blue Shield, eliminó la cobertura del genérico autorizado de Jardiance -a pesar de que es idéntico al original- porque el PBM había negociado un mejor descuento con el fabricante del genérico tradicional.
En Drugs.com, los pacientes que usan el genérico autorizado de Lyrica (pregabalina) reportan que es tan efectivo como la marca, pero muchos dicen que solo cuesta $5 menos por receta. Para muchos, ese ahorro no justifica el cambio de empaque o la confusión con el nombre.
¿Cómo saber si estás tomando un genérico autorizado?
La confusión es común. Ni los farmacéuticos ni los pacientes siempre saben cuándo están recibiendo un genérico autorizado. La FDA no exige que se marque explícitamente en el empaque. Según una encuesta de la Asociación Americana de Farmacéuticos en 2025, el 63% de los farmacéuticos no pueden identificar un genérico autorizado sin consultar la lista oficial de la FDA. Eso significa que muchos pacientes reciben consejos innecesarios sobre "sustitución" cuando en realidad están tomando el mismo medicamento que antes.
La mejor forma de verificarlo es revisar la lista de genéricos autorizados de la FDA, disponible en su sitio web. Busca el nombre de la marca y mira si aparece una línea con el mismo nombre del fabricante. Si es así, es un genérico autorizado. También puedes preguntar directamente a tu farmacéutico: "¿Este medicamento es fabricado por la misma empresa que hace la marca?". Si responden que sí, es probable que sea un genérico autorizado.
Algunas compañías, como Pfizer y Novartis, han comenzado a incluir frases como "Versión idéntica a [Nombre de Marca]" en sus empaques, pero esto aún no es un estándar.
¿Vale la pena usarlos?
Para ciertos pacientes, sí. Si has tenido problemas con genéricos tradicionales -como efectos secundarios inesperados, pérdida de eficacia o reacciones a ingredientes inactivos-, un genérico autorizado puede ser tu mejor opción. Son especialmente útiles para medicamentos con índice terapéutico estrecho, donde pequeñas variaciones en la formulación pueden causar grandes diferencias en el cuerpo. El doctor Aaron Kesselheim, de la Universidad de Harvard, lo llama "una herramienta subutilizada para la seguridad del paciente".
Para otros, no. Si tu seguro cubre completamente un genérico tradicional a $5, y el genérico autorizado cuesta $15, no tiene sentido pagar más por lo mismo. La decisión no es solo médica, también es económica y logística.
Lo que sí es claro: si tu médico te recetó un medicamento de marca y te cambian el nombre del fármaco sin avisarte, pregunta. No asumas que es un genérico tradicional. Podría ser una versión idéntica -y eso podría ser una buena noticia.
¿Qué viene después?
El futuro de los genéricos autorizados es incierto. La propuesta de ley RELIEF Act (H.R. 4086), presentada en mayo de 2025, exigiría que los genéricos autorizados tengan el mismo precio que los genéricos tradicionales. Si se aprueba, muchas empresas dejarán de producirlos, porque ya no les dará ventaja competitiva.
Al mismo tiempo, el mercado de biosimilares crece. En 2027, se espera que menos del 5% de los nuevos medicamentos genéricos sean autorizados. La tendencia es clara: la industria está dejando atrás esta estrategia de protección de marca, y el gobierno está empujando hacia una competencia más abierta.
Pero mientras existan, los genéricos autorizados siguen siendo la única forma de obtener exactamente el mismo medicamento que te recetaron, sin pagar el precio de marca. Para pacientes con condiciones crónicas, esa certeza puede valer más que el ahorro.
¿Los genéricos autorizados son más seguros que los genéricos tradicionales?
Sí, en términos de composición. Los genéricos autorizados contienen exactamente los mismos ingredientes activos e inactivos que el medicamento de marca. Esto significa que no hay variaciones en la absorción, eficacia o reacciones adversas por cambios en rellenos o colorantes. Para pacientes sensibles -especialmente con enfermedades como epilepsia, trastornos tiroideos o trasplantes-, esto reduce el riesgo de pérdida de control de la enfermedad. Los genéricos tradicionales, aunque aprobados por la FDA, pueden tener diferentes ingredientes inactivos, lo que en casos raros causa reacciones.
¿Por qué mi farmacia me da un genérico tradicional si el autorizado es idéntico?
Porque tu seguro o tu administradora de beneficios (PBM) negocia mejores descuentos con los fabricantes de genéricos tradicionales. Aunque el genérico autorizado es idéntico, su precio no baja tanto como el de los genéricos tradicionales, porque lo produce la misma empresa que vende la marca. Las PBMs prefieren los genéricos más baratos, incluso si no son idénticos, porque les dan más rebajas. No es una decisión médica, es una decisión de negocio.
¿Cómo sé si un medicamento es genérico autorizado y no un biosimilar?
Los biosimilares tienen sufijos distintivos en su nombre, como -dssb, -nxxp, -aauz o -ktec. Estos nombres se asignan por la FDA para indicar que son productos biológicos diferentes, aunque similares. Los genéricos autorizados no tienen sufijos: su nombre es exactamente el mismo que el del medicamento de marca, solo que sin el nombre comercial. Por ejemplo, si el medicamento es "Stelara", su genérico autorizado se llamaría simplemente "ustekinumab" con el nombre del fabricante, mientras que un biosimilar sería "ustekinumab-aauz".
¿Puedo pedir específicamente un genérico autorizado en mi farmacia?
Sí, puedes pedirlo. Di claramente: "Quiero el genérico autorizado de [nombre de la marca]". Si el farmacéutico no lo tiene, puede solicitarlo. Pero prepárate: puede que no lo tengan en stock, o que tu seguro no lo cubra. En esos casos, puedes pedirle a tu médico que escriba "no sustituir" en la receta. Eso obliga a la farmacia a darte exactamente lo que se recetó.
¿La FDA actualiza su lista de genéricos autorizados con frecuencia?
Sí, la FDA publica la lista oficial de genéricos autorizados cada trimestre. La última actualización fue el 10 de octubre de 2025. Sin embargo, la lista no refleja la fecha exacta en que un producto entró al mercado, sino el período cubierto por los informes anuales de las empresas. Si buscas un medicamento específico, lo mejor es revisar la lista directamente en el sitio de la FDA o preguntar a tu farmacéutico que verifique en el "Orange Book".
